国内正规专业的验厂认证咨询辅导机构
微信关注
13072182188
400-008-6006
当前位置:首页 > 认证体系咨询 > 管理体系认证咨询 > ISO13485认证咨询
ISO13485认证咨询
ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持···
13年服务经验
全国上门服务
30000+客户案例
全国客服热线:400-008-6006
项目概述

        ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

        ISO13485认证由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

        ISO13485认证自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行。

        ISO13485认证适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业,其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。


公司简介

        江苏验厂之家企业管理服务有限公司注册资本人民币 1000万元,总部设于深圳。专业从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询企业管理咨询辅导机构,致力于为中国的成长性企业提供专业管理服务机构,及帮助工厂通过BV、UL、 ITS、ELEVATE、SGS、TUV验厂等公证行的审核,旗下品牌商标验厂之家; 

        公司自创立以来,秉承以诚为本,信誉至上的服务理念,公司开发了人力资源管理软件,为企业提供验厂服务及相应的咨询服务。以丰富的SA8000、ICTI、ISO9001、ISO14001、C-TPAT等管理体系提供审核咨询服务,针对人权验厂的人事、考勤、薪酬福利、排班等核心形成一整套成熟的软硬件解决方案,辅导企业通过各个审核公司的人权验厂审核、质量体系审核、客户类型含盖了玩具、服装鞋帽、电子、陶瓷、家具、家居用品、体育休闲用品、饰品、皮具、针织、五金、食品、等各类型企业。并且2020年7月荣获“深圳市宝安区电子商务协会会员单位”荣誉资质证书”、荣获“2021年深圳市玩具行业协会优秀会员企业”! 

        服务项目(业务范围) 

        验厂咨询服务:主要包括ICTI(玩具业责任规范IETP)、WRAP(负责任的全球成衣制造行业规范)、BSCI(欧洲商界联盟)、COC(社会责任行为准则)、SA8000(国际社会责任认证体系)、 ETI、SEDEX( 会员供应商道德贸易审核准则) 、SLCP社会劳工整合项目、HIGG自我评估、DISNEY( 迪士尼验厂) 、Wal-Mart( 沃尔玛验厂) 等咨询服务; 

        认证咨询服务:ISO9001认证咨询(质量管理体系) 、ISO 14001认证咨询(环境管理体系)、ISO45001认证咨询(职业安全健康与安全)、ISO27001认证咨询(信息安全管理体系)、SA8000认证咨询(社会责任)、ISO26000认证咨询(社会责任指南)、ISO14064认证咨询(温室气体排放验证) 、整合管理体系、ISO/TS 16949(汽车行业管理体系)、ISO50001认证咨询(能源管理体系)、GRS认证咨询(全球回收标准)

        人才培训

        管理体系类:ISO9001内审员、ISO14001内审员、OHSAS18001内审员、SA8000内审员、EICC、ICTI、WRAP、QC0 80000内审员、ISO/TS16949内审员、TL9000内审员、ISO2000内审员、ISO17025内审员等;

        质量管理类:统计技术与SPC、TS五大核心工具(APQP、PPAP、SPC、FMEA、MSA)、QFD、QC新老七工具、DOE、测量不确定度、8D、SQE供应商品质工程、质量检验管理与方法等;

        现场管理类:5S/6S管理、精益生产、TPM、六西格玛、现场安全生产、QCC品管圈活动、质量意识、计量技术与管理等;

        验厂辅导: 按不同的公证行及公司设定有效的方案,制定相应的验厂实施计划。 

        核心竞争力:一直专注社会责任人权、反恐、质量技术验厂等咨询服务。

        验厂之家企业文化

        企业愿景:以服务质量提升价值,做中国最受信赖的验厂、认证、培训咨询机构;

        企业宗旨:时时寻求效率进步、事事讲究方法技术;

        市场定位:开拓创新、立足市场求发展,优质高效、用心服务为客户;

        企业使命:利用公司资源整合优势,打造保证客户顺利通过验厂、认证交流平台,做中国验厂认证咨询行业的领跑者;

        人才培育:江苏验厂之家企业管理服务有限公司始终坚持以人为本的核心理念和科学人才观,通过利润提成、期权激励等复合模式进行人才激励;围绕“人才兴企”“人才强企”的战略目标,公司建立起一整套较为完善的选人、用人、育人、留人机制,为公司事业持续高速的发展提供了智慧保障。

        诚信经营:江苏验厂之家企业管理服务有限公司在成立之初,就高度重视企业的诚信建设和合同管理 ,长期以来,公司在咨询服务行业始终坚持以诚信为本,严格遵守国家法律法规,注重诚信经营,得到社会的认可,进一步推进公司信用机制的建立,完善公司的信用管理体系,树立了良好的企业形象和信誉。


  • 电子商务会员
  • 会员证书
  • 江西会员证书
  • 九江会员单位
  • 捐赠证书
  • 美的合作证书
  • 品牌证书
  • 战略合作伙伴
  • 战略合作伙伴
< >
全国服务热线:400-008-6006
服务流程
  • 前期咨询
    了解需求,进行基础准
    备,一对一讲解答疑
  • 整理申报
    撰写基础体系文件,讲
    解审核要点,内审改善
  • 专家指导
    根据标准流程进行上门
    指导,专人负责监督并
    协助整改
  • 现场审核
    专家现场审核,不符合
    项纠正,解决审核异议
  • 出证无忧
    评审和认证通过,证书
    获批后,及时安全寄送
  • 1
  • 2
  • 3
相关资讯
最新案例
知名品牌